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**从事ISO13485医疗器械质量管理体系认证
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企业通过质量体系认证，证明企业已按ISO9000族中质量**标准建立并有效实施了质量体系，实现了与国际接轨，企业具备了满足顾客质量要求的充足的质量**能力，从而取得顾客的信任，扩大了企业的**度，促进了业务的发展，大幅度地提高产品的销售额。
认证按不同类别分为三个认证阶段
SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；*二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在*三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、抬架等产品，可以用器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型器械的企业也放在阶段认证。
我国将于2006年1月1日起开始实施“器械GMP总则”和一次性使用无菌器械、植入性器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的器械生产企业，应在通过器械GMP检查后，方可核发《器械生产企业许可证》。
据了解，市场上的一次性器、骨科内固定器械、生物填充材料等器械由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。
据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对器械的力度。但器械和品的GMP认证存在很大区别，器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。
据广东省食品品监督有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在**器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。
另外，对器械临床试验的监管，SFDA拟两个法规───《器械临床试验管理办法》和《器械临床试验机构资格认可管理办法》。这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“器械不良事件报告制度”。
SFDA发出《关于执行〈器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对器械GMP的实施框架进行了说明。《通知》指出，器械GMP由“总则”、不同类别器械的“分类实施指南”以及**产品的“生产实施细则”组成。
在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。**ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为**方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对**方进行审核，这样，不管是对**方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质**体系进行重复认证的开支。
顾客投诉和不良事件监测：
*五十五条 生产企业应当*相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。
*五十六条 生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。
*五十七条 生产企业应当按照器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。
*五十八条 生产企业应当保持开展器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
分析和改进
*五十九条 生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
*六十条 生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。
*六十一条 生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并*不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。
*六十二条 对于存在*隐患的器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
*六十三条 生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并*潜在不合格原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。
*六十四条 生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。
许多地区为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是*贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）
认证按不同类别分为三个认证阶段
SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；*二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在*三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、抬架等产品，可以用器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型器械的企业也放在阶段认证。
我国将于2006年1月1日起开始实施“器械GMP总则”和一次性使用无菌器械、植入性器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的器械生产企业，应在通过器械GMP检查后，方可核发《器械生产企业许可证》。
据了解，市场上的一次性器、骨科内固定器械、生物填充材料等器械由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。
据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对器械的力度。但器械和品的GMP认证存在很大区别，器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。
据广东省食品品监督有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在**器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。
另外，对器械临床试验的监管，SFDA拟两个法规───《器械临床试验管理办法》和《器械临床试验机构资格认可管理办法》。这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“器械不良事件报告制度”。
SFDA发出《关于执行〈器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对器械GMP的实施框架进行了说明。《通知》指出，器械GMP由“总则”、不同类别器械的“分类实施指南”以及**产品的“生产实施细则”组成。
在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。**ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为**方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对**方进行审核，这样，不管是对**方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质**体系进行重复认证的开支。
顾客投诉和不良事件监测：
*五十五条 生产企业应当*相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。
*五十六条 生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。
*五十七条 生产企业应当按照器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。
*五十八条 生产企业应当保持开展器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
分析和改进
*五十九条 生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
*六十条 生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。
*六十一条 生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并*不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。
*六十二条 对于存在*隐患的器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
*六十三条 生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并*潜在不合格原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。
*六十四条 生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。
许多地区为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是*贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）
