宿州ISO13485认证证书费用 安徽子辰

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对器械的力度。但器械和品的GMP认证存在很大区别，器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。
据广东省食品品监督有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在**器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。
另外，对器械临床试验的监管，SFDA拟两个法规───《器械临床试验管理办法》和《器械临床试验机构资格认可管理办法》。这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“器械不良事件报告制度”。
SFDA发出《关于执行〈器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对器械GMP的实施框架进行了说明。《通知》指出，器械GMP由“总则”、不同类别器械的“分类实施指南”以及**产品的“生产实施细则”组成。
认证按不同类别分为三个认证阶段
SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；*二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在*三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、抬架等产品，可以用器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型器械的企业也放在阶段认证。
我国将于2006年1月1日起开始实施“器械GMP总则”和一次性使用无菌器械、植入性器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的器械生产企业，应在通过器械GMP检查后，方可核发《器械生产企业许可证》。
据了解，市场上的一次性器、骨科内固定器械、生物填充材料等器械由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。
ISO13485是以删减和适用为范围之理由，QSR820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很*理解了。二.标准与法规在内容上的差异根据ISO13485新版和QSR820的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下（限于篇幅，只能浅显列示）：1）定义差别ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义，而QSR820的定义借用的是法案的术语，这样要准确理解每个术语就需要溯源，否则就存在不明白的地方，比如记录的定义不一样，QSR的记录定义要溯源到法案，这里就不一一列举。2）管理要求上的差别ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大。新标准中对法规的前置条件和评审的细节做了主要的修订。
ISO13485标准结合器械行业特点，增加了许多专业性规定。
根据器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性器械和植入性器械还有**要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之，新的ISO13485标准是一份的标准，其章节结构虽与ISO9001相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据器械行业的特点，**了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001的要求。
年度监督检查 1、认证中心根据企业认证发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送*的检验机构检验。3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。4、年度监督检查每年一次。三、复评认证 3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
认证材料1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；4.申请方声明执行的标准；5.器械产品注册证（复印件）;6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；8.主要外购、外协件清单；9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
安徽子辰企业管理服务有限公司是经工商行政批准设立，并在部门支持下*打造国内集培训、企业认证、信用评级和认证咨询一站式***服务机构，作为国内**从事企业管理综合认证咨询/信用评级服务的公司，我们有责任以协助提升企业管理水准、改善企业竞争力为己任，协助众多行业的企业客户赢取国际、国内*认证机构的认证以及各类证书。


业务范围涉及安徽各地区市、芜湖市、蚌埠市、淮南市、马鞍山市、淮北市、铜陵市、安庆市、黄山市、阜阳市、宿州市、滁州市、六安市、宣城市、池州
业务范围：ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、GB/T28001职业*与健康管理体系、ISO/TS16949汽车行业质量体系、ISO22000(HACCP)食品*卫生管理体系、ISO27000信息*、SA8000社会责任标准、GB/ISO50430、ISO13485器械质量体系咨询，UL认证，QS认证，CCC产品认证，CE认证，生产许可证,标,HSE认证,ISO22000认证,AAA信用评估认证、**、商标各类建筑类职称 资格证书的办理等等

ISO13485认证该如何转换？需要什么时候过渡？过渡期安排目前根据讨论的要求，2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2019年以后企业不再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表：与QSR820主要差异一.标准与法规在目的差异ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而QSR820属于美国（成品）的法规要求，属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485的时候以要求为核心，理解QSR的时候以规定原则为中心。故此，ISO13485新版的对象是及相关邻域。而QSR820针对的是功能价值导向的“成品器械”为主。
医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求**的，13485认证流程根据企业生产产品的不同难以不同，I类、II类、III类各有不同，新获证企业的大致周期为3个月，办证的流程为，材料申报→现场审核→证书发放
初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。5、认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证，组织公告和宣传。7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。8、年度监督审核每年一次。