淮北ISO13485医疗器械质量管理体系认证费用 全程**

认证按不同类别分为三个认证阶段

SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业**批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；*二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在*三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以用医疗器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在**阶段认证。

我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

据了解，市场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。