亳州ISO13485医疗器械质量管理体系认证电话 全程**

管理规范

采购

*二十五条 生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

当采购产品有法律、行政法规和地区强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和地区强制性标准的要求。

*二十六条 生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和较终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。

生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并**对供方进行选择、评价和重新评价的准则。

生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。

*二十七条 采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。

生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。

*二十八条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器械的*监管力度。但医疗器械和药品的GMP认证存在很大区别，医疗器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。

据广东省食品**有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在医疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在**医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。

另外，对医疗器械临床试验的监管，SFDA拟出台两个法规───《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验机构资格认可管理办法》。这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“医疗器械不良事件报告制度”。

SFDA发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP的实施框架进行了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及**产品的“生产实施细则”组成。