ISO13485医疗器械质量管理体系认证电话 全程**

安徽子辰企业管理服务有限公司

ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”

　　ISO13485标准没有过程模式图

　　在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。

　　ISO13485标准中关于删减的规定

　　这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

　　ISO13485标准强调“保持其有效性”

　　在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产*有效的产品。

　　ISO13485标准更强调法规要求

　　新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

医疗器械GMP的目的是医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施**产 品标准 质量*的管理制度。

2010年10月22 日，深圳市食品与**召开了《2010年深圳市医疗器械生产企业监管 工作及“规范”实施动员大会》，为医疗器械行业的**次大会。我国医疗器械产业发展非常*，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的*性、 有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监 管、**企业产品*有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管 理水平，适应国际规则，使良好企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国 际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。